全球药品监管机构和标准化组织提出多项针对制药包装材料中可提取物与浸出物研究的法规和指南，旨在通过识别和评估可能影响药品安全性和质量的浸出杂质风险。它们涵盖了塑料、玻璃、金属等多种材料和包装类型，并要求使用先进的分析技术准确评估材料的浸出性。
以下是其中关键的法规和指南概述：
良好生产规范（GMP）：这一系列指导原则确保了药品生产和质量管理，包括对药品包装进行评估，并涵盖可提取物和浸出物分析。
产品质量研究协会（PQRI）可提取物与浸出物指南：该指南提供了一个框架，用于开展可提取物与浸出物的研究，并包含有关评估浸出杂质风险的方法论。
美国药典（USP）要求：USP 的第665章、1665章、1663章、1664章及1664.1章详细规定了如何评估制药包装材料中的可提取物和浸出物，内容涉及药品包装/给药系统相关浸出物评估以及口服吸入和鼻用药物产品（OINDP）特定浸出物考虑因素。
欧洲药品管理局（EMA）指南：EMA 提供关于可提取物和浸出物的指南，确保药品包装材料满足必要的安全性和质量标准。
美国食品药品监督管理局（FDA）指南：FDA 制定有专门针对可提取物和浸出物分析的指南，其中包含对可提取物和浸出物的定义以及符合 GMP 要求的稳定性测试和储存程序中使用的方法验证。
BioPhorum/BPOG 指南：此指南为制药包装材料中可提取物和浸出物的评估提供了建议，包括与医疗器械相关的浸出物评估。
ISO 10993-18 可提取物与浸出物指南（第18部分）：这个国际标准为医疗器械（包括制药包装材料）中的可提取物与浸出物评估提供了指导原则。
引用文献：[1] https://www.intertek.com/pharmaceutical/analysis/extractables-leachables/[2] https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/regulatory-standards/trs902-annex9.pdf?sfvrsn=82b4c57d_2[3] https://www.amcor.com/insights/blogs/packaging-regulations?locale=en-US[4] https://pqri.org/wp-content/uploads/2022/03/PQRI-PDP-Recommendation-2022.pdf[5] https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q3E_ConceptPaper_2020_0710.pdf[6] https://callforcandidates.usp.org/node/33676[7] https://www.pharmtech.com/view/extractables-and-leachables-overview-emerging-challenges[8] https://www.linkedin.com/pulse/addressing-extractables-leachables-drug-development-small-biotech[9] https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/may-june-2017/extractables-leachables-not-same[10] https://www.pda.org/global-event-calendar/event-detail/2023_extractables-and-leachables-autumn-edition